Medical Device Regulation: Zulassung von Medizinprodukten verstehen
Die neue Medizinprodukteverordnung EU 2017/745 (kurz MDR) stellt die gesamte Branche vor große Herausforderungen. Dieses Fachseminar beleuchtet die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte, Hersteller und sämtliche andere Wirtschaftsakteure über den gesamten Produktlebenszyklus, von der Idee über die Konformitätserklärung bis zur Phase nach dem Inverkehrbringen eines Medizinproduktes. Die Inhalte werden im Detail vorgestellt, sodass die Teilnehmenden sowohl einen Gesamtüberblick über diese spannende Thematik erhalten als auch in der Lage sein werden, wesentliche Aspekte des Gelernten sogleich in der Praxis anzuwenden.
Inhalt
- Produktentwicklung: Konflikt zwischen Innovation und Regulation?
- Geschichtliche Entwicklung bis zur MDR
- Wichtige Änderungen und Verbesserungen durch die MDR
- Wer sind die Interessensvertreter*innen und Wirtschaftsbeteiligten und welche sind deren Aufgaben?
- Eudamed: Neue europäische Datenbank über Medizinprodukte
- Unique Device Identification (UDI): Einführung in das neue Kennzeichnungssystem für Medizinprodukte
- Klassifizierung von Medizinprodukten
- Der Weg zum CE-Zeichen: Konformitätsbewertungsverfahren in der Anwendung
- Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Anforderungen an die Technische Dokumentation
- Klinische Anforderungen
- Marktbeobachtung und Vigilanz
Zielgruppe
- Spezialist*innen aller Abteilungen sowie Geschäftsführer*innen von Medizinprodukteherstellern
- Start-Ups in der Medizintechnik
- Zulieferer, Importeure, Händler, Bevollmächtigte und sonstige Wirtschaftsakteure in der Medizinprodukteindustrie
- Investor*innen von Start-Ups in der Medizinprodukteindustrie
- Medizinische Anwender*innen von Medizinprodukten
- Medizinische Anwender*innen, die Medizinprodukte mitentwickeln
- Alle sonstigen Interessent*innen
Nutzen
- Verständnis über die neuen regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte in der EU
- Praktisches Rüstzeug für wichtige Themen: Wie setze ich das in die Praxis um?
- Kenntnis darüber, wer für was verantwortlich ist
- Vorteil in Diskussionen mit Dritten durch Fähigkeit, regulatorische Anforderungen richtig einschätzen zu können
Seminarleitung
Prof. Dr. Max Singh
OTH Regensburg, Fakultät Maschinenbau, Regulatory Affairs
Labor Innovation & Regulatory Affairs (IRA)
Termin
27. März 2023, 09.00 - 16.30 Uhr
Kosten
570 €
Anmeldung
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Ihre Ansprechpartnerin
Julia Dirnberger
Tel.: 0941 943-70268
E-Mail: zertifikate-seminare(at)oth-regensburg.de