Labor Regulatory Affairs

Erfolgreiche marktreife Innovationen in der Medizintechnik setzen die Umsetzung regulatorischer Vorgaben voraus. In diesem Zusammenhang stellt die neue europäische Verordnung über Medizinprodukte EU 2017/745 (EU MDR) Medizinproduktehersteller vor große Herausforderungen. Hinzu kommen zahlreiche Unklarheiten über die Auslegung und Umsetzungsmethodik vieler Themen aus der MDR.

Das Labor „Regulatory Affairs“ an der OTH Regensburg befasst sich mit den Anforderungen dieser Verordnung und sucht Interpretationsmöglichkeiten aus Ingenieurssicht. Der Schwerpunkt liegt dabei auf „Best Practice“-Vorschläge, wie Medizinprodukte regelkonform (EU-marktfähig) entwickelt werden können.